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以下是:【ISO\TS22163认证-ISO13485认证精英团队】的图文介绍


ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进:

  - 标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织;

  - 评估表进行了系统改进,增加了 作法案例;

  - 进一步强化了"过程导向"的方法;

  - 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;

  - 更关注各体系各过程的绩效评估和考核;

  - 强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;

  - 由原先的12个K.O问题变成10个K.O 问题;K.O项问题的内容和要求发生了变化;

  - 使用了ISO国际标准未来发展框架和方向,完全符合ISO增加导则3的要求;



ISO/TS 22163体系新版要求包含以下内容:

         包括了ISO 9001:2015的所有要求;

         涵盖了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求;此外,还辅之以铁路运营商、铁路车辆制造商的特殊要求;根据管理体系标准的 划分结构(高级结构)进行内容编排,针对铁路行业的特殊要求增加了很多内容;更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价;更关注各体系各过程的绩效评估和考核;

         强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述;仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核。




A每次现场审核60天之前,受审核组织必须向认证机构提供的资料包括:

? 组织的顾客息(包括:组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs

? 组织的顾客反馈息

? 强制过程的“乌龟图”

? 各过程KPIs的定义和计算方法

? KPIs设定值及达成情况




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二、ISO/TS 22163:2017标准的特点和新要求:

  ? 关注组织的背景和相关方需求的管理;

  ? 强化了过程导向的管理思想并要求描述过程关系分析的结果;

  ? 新的关键绩效指标KPIs,要求评价客户关注的绩效水平;

  ? 更关注体系各过程的绩效评估的结果;

  ? 更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价和反馈;

  ? 要求导入乌龟图和应用过程有效性评审方法(PEAR)对标准要求的强制性过程进行评价;

  ? 仍需通过审核软件"IRIS Audit-Tool"及IRIS检查表来实施审核;

  ? 通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)。



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